¿Cuál será tu misión?

Asegurar el cumplimiento regulatorio de nuestros productos sanitarios a lo largo de todo su ciclo de vida, colaborando con equipos de calidad, producción y negocio.

Responsabilidades principales

Cumplimiento regulatorio

• Garantizar el cumplimiento de la normativa europea (MDR 2017/745) y española
• Mantener actualizados los registros en bases de datos oficiales (EUDAMED, AEMPS, otros mercados)
• Gestionar notificaciones a autoridades (cambios, incidentes, requisitos regulatorios)

Control de producto y documentación

• Revisar etiquetas, documentación técnica y materiales promocionales
• Gestionar y mantener el archivo documental de productos
• Coordinar cambios en productos, procesos o documentación

Calidad e incidencias

• Registrar y dar seguimiento a incidentes, no conformidades y CAPAs
• Colaborar en retiradas de producto y acciones de seguridad (FSCA)

Inteligencia regulatoria

• Mantenerse actualizado/a en normativa aplicable
• Analizar impactos regulatorios en el negocio
• Participar en proyectos regulatorios y de mejora

¿Qué buscamos?

• Experiencia en Regulatory Affairs o Calidad en medical devices o pharma
• Conocimiento de:
• MDR (Reglamento UE 2017/745)
• ISO 13485 / ISO 9001
• Nivel de inglés intermedio-alto
• Perfil organizado, resolutivo y con capacidad de gestión
• Alta atención al detalle y orientación a cumplimiento normativo

¿Qué ofrecemos?

• Proyecto estable en entorno regulado y en crecimiento
• Exposición a normativa europea e internacional
• Modalidad híbrida y flexibilidad
• Buen ambiente de trabajo y desarrollo profesional