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Descripción del puesto

El Clinical Quality & Medical Writing Technician será responsable asegurar el cumplimiento de Buenas Prácticas Clínicas (GCP), la integridad de los datos y la calidad regulatoria de los ensayos clínicos de la compañía como sponsor.

Responsabilidades principales

Garantizar la calidad clínica y supervisar cumplimiento de GCP en ensayos clínicos y medicamentos en investigación (IMP):

• Supervisar el cumplimiento de ICH-GCP y normativa aplicable en los ensayos clínicos
• Elaborar, revisar y mantener Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) relacionados con los estudios clínicos y la medicación en investigación.
• Gestionar y dar seguimiento a las acciones correctivas y preventivas (CAPA) derivadas de auditorías, desviaciones o inspecciones.
• Participar en auditorías internas, externas y inspecciones regulatorias, coordinando acciones correctivas cuando sea necesario.

Supervisar la gestión de la medicación en investigación y asegurar su cumplimiento medicación de investigación:

• Definir y crear protocolos de acondicionamiento de la medicación en investigación en coordinación fábrica.
• Verificar que los procesos de distribución y control de la medicación en investigación cumplan con estándares de seguridad, estabilidad y trazabilidad.

Redactar y coordinar documentación clinica y preclinica regulatoria

• Redactar y revisar documentos clínicos y preclinicos (CTD/eCTD, CSR, Expert Reports).
• Coordinar la preparación e integración de datos clínicos y preclínicos en el dossier regulatorio.
• Elaborar respuestas regulatorias a preguntas de autoridades sanitarias o clientes relacionadas con aspectos clínicos y preclínicos. 

Requisitos

• Formación : Licenciatura en Ciencias como Medicina, Farmacia, Biología o un campo relacionado.
• Experiencia : 5-6 años de experiencia en la gestión de proyectos clínicos y aseguramiento de la calidad clínica.
• Conocimientos :

Conocimiento profundo de las regulaciones de estudios clínicos, incluyendo GMP, GCP y EMA.

Experiencia en redacción médica de documentación clínica, con al menos 2 a 3 años en preparación y revisión de informes clínicos y dossier regulatorio.

• Idiomas : Dominio del inglés y el español, tanto hablado como escrito. Otros idiomas serán valorados.

Valorable

· Titulo de posgrado relacionado como, por ejemplo: Master en monitorización y gestión de ensayos clínicos, o Master en Investigación clínica y Gestión de Ensayos Clínicos o Diploma de Especialización en Ensayos Clínicos y Desarrollo de Medicamentos

Experiencia práctica en ensayos clínicos de bioequivalencia y de fase III.

Experiencia en la gestión de medicación para ensayos clínicos, incluyendo revisión y supervisión del acondicionamiento.

Ofrecemos

• Contratación indefinida y estable.
• Oportunidades de desarrollo profesional: Formación continua y crecimiento dentro de la empresa.
• Ambiente de trabajo: Un entorno dinámico y colaborativo.
• Horario flexible: Entrada entre las 7:00h y las 8:00h con salida entre las 15:00h y las 16:00h, o entrada a las 9:00h y salida a las 18:00h con una hora de descanso.

Si estás interesado en ser parte de una empresa dinámica y en crecimiento, ¡envía tu candidatura hoy mismo!

¡Esperamos conocerte pronto!