Regulatory Affairs & Compliance Specialist basada en BARCELONA

Desde LHH estamos apoyando a uno de nuestros clientes, entidad de investigación biomédica en crecimiento en la búsqueda de un/a Regulatory Affairs & Compliance Specialist para liderar la estrategia regulatoria y asegurar el cumplimiento normativo de todos los estudios clínicos y observacionales desarrollados por la organización.

La persona seleccionada será la referencia interna en materia regulatoria, colaborando estrechamente con equipos científicos y operativos, y supervisando un perfil júnior del área.

✅ Responsabilidades principales

Estrategia y soporte regulatorio

• Asesorar a los equipos de investigación a lo largo del ciclo completo de los estudios (viabilidad, diseño de protocolos, submissions, ejecución y cierre).
• Garantizar la interpretación y aplicación consistente de la normativa europea y nacional aplicable.

Documentación regulatoria y submissions

• Preparar, revisar y coordinar la documentación regulatoria de estudios observacionales y ensayos clínicos (protocolos, ICFs, IMPDs, IBs, DSURs, enmiendas, notificaciones, etc.).
• Gestionar interacciones con autoridades competentes (AEMPS, CEIms, EMA…).

Compliance

• Desarrollar e implementar marcos de cumplimiento alineados con GCP, GDPR y demás normativas aplicables.
• Resolver consultas regulatorias y gestionar desviaciones y requerimientos documentales.
• Asegurar la actualización continua ante cambios regulatorios.

Calidad e inspecciones

• Contribuir al desarrollo y mantenimiento de SOPs y sistemas de calidad.
• Dar soporte en auditorías internas, inspecciones regulatorias y seguimiento de CAPAs.
• Liderar actividades de inspection-readiness .

Soporte a monitorización

• Apoyar puntualmente actividades de monitorización interna, incluyendo revisión de documentos fuente y verificación de datos según GCP.

Formación y desarrollo

• Supervisar y hacer mentoring a un perfil júnior de regulación.
• Impartir formación interna sobre requisitos regulatorios y buenas prácticas.

✅ Requisitos

Formación y experiencia

• Grado en Ciencias de la Vida, Farmacia, Biotecnología, Biomedicina o similar.
• Valorable posgrado en Regulatory Affairs o Clinical Trial Monitoring.
• Experiencia específica de 3–5 años en Regulatory Affairs en investigación clínica o industria farmacéutica.
• Experiencia demostrable en submissions ante AEMPS y CEIms.
• Conocimiento sólido de normativa europea y española de ensayos clínicos.
• Familiaridad con CTIS, EudraCT, RIMS y otras plataformas regulatorias.
• Excelente redacción técnica en castellano e inglés.
• Dominio de herramientas digitales de gestión documental.
• Dominio de :
• Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos (CTR 536/2014)
• Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP)
• Experiencia con CTIS
• Interacción con AEMPS y CEIms
• Auditorías e inspecciones

Competencias personales

• Comunicación efectiva y buena gestión de interlocución.
• Atención al detalle y alto nivel de precisión.
• Capacidad analítica y orientación a la resolución de problemas.
• Autonomía, proactividad y capacidad de trabajo colaborativo.

✅ Qué se ofrece

• Contrato indefinido.
• Incorporación inmediata.
• Jornada completa.
• Banda salarial acorde a experiencia.
• Beneficios y retribución flexible.
• 23 días de vacaciones + días adicionales según calendario interno.
• Entorno de investigación innovador, con excelentes oportunidades de desarrollo profesional.